Fragen zu Kriterium CTU 2

 

Gibt es Vorgaben hinsichtlich der Qualifikationen für die Durchführung eines Kontrollprogramms und der Probennahme?

 

Ja, wobei CTU 2 Punkt 1, 2, 3 und 5 der Beurteilung

skriterien nach der letzten Änderung der Fahrerlaubnisverordnung (FeV) [Zehnte Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften vom 16. April 2014 (Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 15 S. 348, ausgegeben zu Bonn am 23. April 2014)] Ergänzungen finden müssen. Gemäß Anlage 4a (zu den §11 Absatz 5) dürfen, soweit für die Feststellung der Eignung die Vorlage von Abstinenzbelegen erforderlich ist, hierfür ausschließlich Belege von Stellen anerkannt werden, in denen die nach Stand der Wissenschaft und Technik erforderlichen Rahmenbedingungen der Abstinenzkontrolle gewährleistet sind; dies kann angenommen werden, wenn die Befunderhebung und Befundauswertung verantwortlich durchgeführt wurde von
• einem Facharzt mit verkehrsmedizinischer Qualifikation, der nicht zugleich der den Betroffenen behandelnde Arzt sein darf,
• einem Arzt des Gesundheitsamtes oder anderen Arzt der öffentlichen Verwaltung,
• einem Arzt mit der Gebietsbezeichnung „Facharzt für Rechtsmedizin“,
• einem Arzt mit der Gebietsbezeichnung „Arbeitsmedizin“ oder der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“,
• einem Arzt in einer Begutachtungsstelle für Fahreignung,
• einem Arzt/Toxikologen in einem für forensisch-toxikologische Zwecke akkreditierten Labor.
Vor dem Hintergrund der mit einem Schreiben des BMVI vom 05.08.2014 erfolgten Klarstellung zur Durchführung von Drogen- und Alkoholabstinenzkontrollen und deren Probenentnahme anlässlich des 10. Gemeinsamen Symposiums der DGVM und DGVP (Workshop 5) darf bei diesen in Anlage 4a FeV genannten Ärzten ohne weitere Prüfung davon ausgegangen werden, dass sie die erforderliche Qualifikation für die Durchführung von Abstinenzkontrollen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik haben. Dies gilt bis zum Beweis des Gegenteils, wenn z.B. die Bescheinigungen nicht den Anforderungen genügen oder Durchführungsfehler offenkundig werden. Für die in der Anlage 4a FeV gelisteten Gruppen ist eine Fortbildung wie das neu geschaffene Curriculum der DGVM sinnvoll, aber nicht verpflichtend. Davon unberührt bleibt die Ärztliche Berufspflicht zur Fortbildung nach Regelung der jeweils zuständigen Ärztekammern.
Im Gegensatz zu den dort gelisteten Gruppen können ggf. auch andere Ärzte oder Stellen Abstinenzkontrollen durchführen, müssten dann jedoch die Bedingungen der CTU 2 (2) erfüllen, d.h. auch an einschlägigen Fortbildungen wie z. B. dem Curriculum der DGVM teilgenommen haben und über ein System der Qualitätssicherung verfügen. Dies wäre dann bei Vorlage von Belegen gegenüber den BfF darzulegen bzw. von den BfF zu prüfen.

In CTU 2 Indikator 3 wird zudem gefordert, dass die entnehmende Stelle dem Klienten gegenüber neutral ist und nicht in einen Interessenskonflikt kommt, wenn sich positive Befunde oder Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung ergeben. Deshalb sollten behandelnde Ärzte, Berater und Therapeuten sowie Rechtsvertreter ausgeschlossen sein. Die im Kontraindikator in der CTU 2 Indikator 3 genannte vertragliche Bindung mit Stellen, die behandeln, bedarf nach Einschätzung des BMVI jedoch einer Prüfung in jedem Einzelfall, um einen Interessenskonflikt ausschließen zu können. Dies könnte durch personelle oder institutionelle Trennung gewährleistet werden. Eine weitere Klärung durch das BMVI steht noch aus.

CTU 2 Indikator 5 betrifft nicht die Programmdurchführung, sondern nur die Probennahme. So kann zwar nicht der Erstkontakt, aber die Probennahme (Urin-/ Haarabnahme) auch durch nachgeordnetes Personal mit geeigneter Fachausbildung durchgeführt werden. D.h. neben einem Arzt oder Toxikologen können z.B. Arzthelfer oder technische Mitarbeiter (z.B. MTA/CTA/BTA) eingesetzt werden, sofern sie eingewiesen und autorisiert sind. Dazu bedarf es selbstverständlich eines Qualitätsmanagement-Systems, in dem die ordnungsgemäße Einarbeitung (Qualitätsvoraussetzungen sind zu definieren) und Autorisation dokumentiert sind. Nicht akzeptabel ist die Einbeziehung von Verwaltungspersonal oder anderen Personen ohne medizinische bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung.
Für die Probennahme (nicht die Programmdurchführung) ist auch eine Unterbeauftragung möglich. Eine solche kann gem. den allgemeinen Vorgaben wiederum nur in akkreditierten Laboren oder durch qualifizierte Ärzte erfolgen. Diese müssen wiederum ihre Qualifikation belegen. Zudem sind Unterbeauftragungen im QM-System zu regeln. Das heißt, dass zum einen die Programmdurchführenden (z.B. BfF oder akkreditierte Labore) solche Unterauftragnehmer in ihrem QM-System aufgelistet haben und z.B. durch Vorlage von Weiterbildungsbescheinigungen deren Qualität überprüft haben müssen (Aufnahme in das Verzeichnis der Unterauftragnehmer). Zum anderen müssen mögliche Unterauftragnehmer ebenfalls in ihrem QM-System Regelungen bzgl. der Weiterleitung an geeignete Institutionen inkl. Benennung der Stellen, mit denen man zusammenarbeitet, treffen.
Das QM-System eines Probennehmers als Unterauftragnehmer muss zunächst das Qualitätsziel der Probensicherung angeben (Bereitstellen verwertbarer Proben nach den CTU-Kriterien), weiter beschreiben, welches Vorgehen für die Sicherung von Proben unter forensischen Gesichtspunkten die Einhaltung der CTU-Kriterien erfüllt. Ferner muss dargestellt werden, dass Aus- , Weiter- und Fortbildung des Leiters, seines Vertreters und des autorisierten Personals hinreichende Kenntnisse  dauerhaft gewährleisten und interne Kontrollen eingerichtet sind, die zur Überprüfung der Einhaltung  geeignet sind (Qualitätsplan). Es muss ein Verantwortlicher benannt sein, der die Überprüfung durchführt, Abweichungen feststellt und nach vorzugebender Zeit prüft, ob die Änderungen erfolgt sind; zudem sind alle genannten Schritte nachvollziehbar zu dokumentieren.

 

 

Gibt es Vorgaben bzgl. der Art des QM-Systems?

 

Die Regelungen sollen in das QM-System der entnehmenden Stelle integriert sein und orientieren sich formal an der dort angewandten Norm (z.B. ISO 9001:2008) und inhaltlich an den Regelungen des Kap. 8.1 der Beurteilungskriterien. Sie sollen damit denen akkreditierter Labore gleichwertig sein und die Bedingungen der DIN ISO 17025 entsprechend abbilden, ohne dass diese Norm bisher außerhalb von Probennahme - und Konsumkontroll-Stellen in BfF, forensisch akkreditieren Labors und akkreditierten rechtsmedizinischen Instituten explizit gefordert wird.

 

 

Gibt es Ausnahmen von den Qualifikationsanforderungen der BK`s (3. Auflage)?

 

(Frage zur Qualifikation der und Anforderungen an Ärztinnen und Ärzte, die Alkohol- und Rauschmittel-Kontrollprogramme bzw. Probennahmen (Urin, Haare) für Fahreignungsfragen durchführen)
Die Ansprüche auf Verkehrssicherheit, Rechtsgleichheit, Einzelfallgerechtigkeit und Angemessenheit setzen vertiefte Kenntnisse über rechtliche Fragen, differenzielle Indikationen, analytische Details sowie Stör- und Täuschungsmöglichkeiten bei Screeningprogrammen voraus.
Weil die Ergebnisse der Screeningprogramme regelmäßig Grundlage für staatliche Eingriffe in die Grundrechte von Fahrerinnen und Fahrern sind, muss die Durchführung der Programme nach einheitlichen Regeln sichergestellt sein. Deshalb werden grundlegende Anforderungen gemäß BK 3 - CTU-Kriterien an Qualifikation, Fortbildung und Qualitätskontrolle definiert. Das Bundesverkehrsministerium sieht keine Bedenken, diese Kriterien verbindlich anzuwenden (AZ LA21/733.2/10-01 vom 09.01.2014).

Die Qualifikation von Gruppen, die nicht gem. der neuen Anlage 4a FeV per se berechtigt sind, Abstinenzkontrollen durchzuführen, kann durch Bescheinigung über eine erfolgreiche Teilnahme an den von der DGVM empfohlenen und von den zuständigen Ärztekammern anerkannten Curricula oder gleichwertigen Veranstaltungen nachgewiesen werden.
In den Qualitätssicherungssystemen des Anbieters muss die Fortbildung  nach Dauer und Inhalt  und Fortbildungsort geregelt sein. Die Regelung muss geeignet sein, den erforderlichen Qualifikationsstand aufrecht zu erhalten und neue Entwicklungen zeitnahe bewusst zu machen. Dazu gehören regelmäßige, jährliche, interne und externe Fortbildungen, die sich spezifisch auf die Screeningtätigkeit beziehen, etwa Workshops im Rahmen der Symposien der DGVM und DGVP oder gleichwertige Veranstaltungen, die den Stand der anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze insbesondere in Zweifelsfragen erörtern und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch geben.

 

 

Gibt es einen Gegenstandskatalog bzw. Anforderungen an die Fort-/Weiterbildung zur Erlangung der Qualifikation gem. CTU 2 Punkt 1, 2 und 5?

 

Die DGVM hat ein Curriculum für eine ärztliche Fort-/Weiterbildung erarbeitet und empfiehlt diese zur Erfüllung der Forderungen gem. CTU 2. Auch die Landesärztekammern werden diesbezüglich informiert.
Über geplante Veranstaltungen wird regelmäßig auf der Homepage der DGVM informiert. Herr Prof. Dr. med. M. Graw, Direktor am Institut für Rechtsmedizin der Ludwig-Maximilians-Universität München, kann bei der Durchführung weiterer Veranstaltungen behilflich sein (Organisation von Referenten). Bitte wenden Sie sich an sein Sekretariat (rechtsmedizin@med.uni-muenchen.de).

 

 

Wird eine Akkreditierung oder Zertifizierung für eine Programmdurchführung bzw. Probennahme verlangt?

 

Die BfF werden regelmäßig von der Bundesanstalt für Straßenwesen (BASt) auch dahingehend überprüft, ob die Bescheinigungen über Konsumkontrollen  entsprechend der „Richtlinie über die Anforderungen an Träger von Begutachtungsstellen für Fahreignung (§ 66 FeV) und deren Begutachtung durch die Bundesanstalt für Straßenwesen“ auf Aktualität und Verlässlichkeit überprüft wurden und den CTU-Kriterien der Beurteilungskriterien entsprechen.
Chemisch-toxikologische Untersuchungen dürfen nur in Laboren erbracht werden, die nach DIN EN ISO 17025 für forensische Zwecke akkreditiert sind.
Für weitere Institutionen, wie Gesundheitsämter oder Arztpraxen, existieren keine verbindlichen Vorgaben. Empfehlenswert ist eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008.

 

 

Gibt es Formen der Überprüfung?

 

Das System beruht zunächst auf gegenseitiger Überprüfung der Kompetenz und genauer Dokumentation von Einbestellung, Probennahme und Laborleistung bis hin zur Befundung. Jede damit befasste Stelle ist zur Überprüfung von Kooperationspartnern verpflichtet und muss Auskunft geben können. Eine Nichteinhaltung kann zu einem Rechtsstreit führen. Eine Institution kann schadensersatzpflichtig werden, wenn sie forensische Verwertbarkeit verspochen hat, aber die Voraussetzungen dafür nicht nachweisen kann.

 

 

Gibt es bestimmte Vorgaben für eine Anerkennung und bei welcher Stelle muss diese beantragt werden?

 

Zu den BfF und Laboren finden sich bereits oben Ausführungen. Für andere in den Prozess involvierte Institutionen gibt es bisher noch keine verbindlichen Regelungen für die Anerkennung. Ob ein formalisierter Anerkennungsprozess eingeführt werden soll, ist noch nicht entschieden.

 

 

Wo darf ein Drogenkontrollprogramm durchgeführt werden?

 

Gemäß CTU 2 Punkt 1 und 2 ist nicht der Ort festgelegt, sondern der Personenkreis, der in verantwortlicher Position ein Abstinenzprogramm durchführen darf. Solche Personen können an verschiedenen Orten als Durchführungsverantwortliche tätig sein. Der Ort oder die Räumlichkeit ist demnach nicht beschränkt zum Beispiel auf die Laborräume eines akkreditierten Labors oder die Adresse einer zertifizierten Praxis. Es können auch Außenstellen betrieben werden. Dort müssen aber qualifizierte Personen im Einsatz sein, dazu mehr unter Qualitätsmanagement-System.

 

 

Gibt es Vorgaben, wie die zukünftigen Räumlichkeiten ausgestattet sein müssen?

 

Nein. Solche Vorgaben gibt es nicht. Nur für BfF (Begutachtungsstellen für Fahreignung) und nach DIN/ISO 17025 akkreditierte Einrichtungen sind (wenn auch unterschiedlich) solche räumlichen Mindestanforderungen definiert.
Die Toilette muss - für beide Geschlechter - so ausgestaltet sein, dass eine Sichtkontrolle bei Gewinnung einer Urinprobe entweder direkt oder über einen Spiegel gegeben ist. Diese Forderung ergibt sich implizit aus CTU 2 Punkt 5.

 

 

Gibt es Vorgaben hinsichtlich einer baulichen Trennung von Suchtberatungsräumen?

 

Institutionen, die Suchtberatung durchführen, können u.U. nach CTU 2 Punkt 3 im Interessenskonflikt stehen, wenn die Programmdurchführung und/oder Probennahme von Personal durchgeführt wird, das  auch in der Suchtberatung eingebunden ist und vertragliche Beziehungen mit der Suchtberatungsstelle hat. Dieser Konflikt kann nicht durch bauliche Trennung beseitigt werden. 

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